什么是ISO9001_ISO9001认证标准

    
发布于:2019-05-30               浏览: 643 次

ISO简介

ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结,为组织提供了具有科学性的质量管理和质量保证的方法和手段。ISO9000系列标准自1987年发布以来,经历了1994版、2000版、2008版的历次修改,直至现今的ISO9001:2015版系列标准。

ISO9001标准为组织的质量管理体系提出了具体要求,通过目标管理,倡导强调需求、增值、流程绩效和有效性及持续改进的过程方法。新版的ISO9001标准更加通用,适用于各种类型,不同规模和提供不同产品和服务的组织。

采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高内部管理水平和整体绩效,并证实组织具有提供既满足顾客要求又满足适用法规要求的产品和服务的能力,为推动组织可持续发展奠定良好基础。

通过CQC提供的质量管理体系认证,在证明组织内部运行了有效的质量管理体系的同时,还可获得如下益处:

a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;

b)促成增强顾客满意的机会;

c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇;

d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

ISO9001证书

ISO9001证书 ISO9001证书

ISO9001:2000版标准

2000版标准正式发布三年期满后,94版标准立即废止。2000版标准总体变化如下:

一、由四个标准组成

1、ISO9000作为选用标准,同时也是名词术语标准,即94版ISO9000-1标准与8402的结合。

2、ISO9001标准代替94版三个模式标准,按94版ISO9002标准获证的企业在复审时,允许对2000版ISO9001标准进行裁剪。

3、ISO9004标准代替94版ISO9004-1多项分标准。

4、ISO/CD.1 19011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

二、ISO9001标准的主要变化如下

(一)思路和结构上的变化

1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准,允许通过裁剪适用不同类型的企业,同时对裁剪也提出了明确严格的要求。

2、把过去按20个要素排列,改为按过程模式重新组建结构,其标准分为管理职责;资源管理;产品实现;测量、分析和改进四大部分。

3、引入PDCA戴明环闭环管理模式,使持续改进的思想贯穿整个标准,要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环,建立实施持续改进结构。

4、适应组织管理一体化的需要。

(二)新增加的内容

1、以顾客为中心;

2、持续改进;

3、质量方针与目标要细化、要分解落实;

4、强化了最高管理者的管理职责;

5、增加了内外沟通;

6、增加了数据分析;

7、强化了过程的测量与监控。

三、ISO9001:2000标准特点

1、通用性强,94版ISO9001标准主要针对硬件制造业,新标准则适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。

2、更先进、更科学,总结补充了企业质量管理中一些好的经验,突出了八项质量管理原则。

3、对94版标准进行简化,简单好用。

4、提高了其它管理的相容性,协调了环境管理和财务管理。

5、ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准,互相对应,协调一致。

ISO9001:2000标准要求和特点

质量是社会生产、生活中的一个永恒的话题,也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深,质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入,以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000族标准带来据大的发展空间。

1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法,国际标准化组织(ISO)的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动,于1987年产生了首版ISO9000族标准,即ISO9000:1987系列标准,使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此,ISO9000族标准就如同一本全球畅销书,在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时,也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从ISO9000系列标准的演变过程可见,1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发,更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证;1994版ISO9001标准则通过20 个质量管理体系要素,把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中:2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化,过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准,把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。

随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加,ISO9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展,充分满足顾客的需其,ISO/TC176于 197年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查,征集标准用户的意见和建议,以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求,在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与 ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施,ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。

2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式,这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际,被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的,并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。从变化的角度来看,新版ISO9001标准主要有以下特点:

一、 标准具有广泛的适用性

ISO9001:2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织,不受组织类型、

规模、经济技术活动领域或专业范围、提供产品种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来:

1、任何组织的质量管理体系应考虑四个应考虑四个重要组成部分:首先是管理职责,包括方针、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容;其次是资源管理,包括人力资源、信息资源、设施设备和工作环境等项内容;第三是过程管理,包括顾客需求转换、设计、采购、产品生产与服务提供等项内容;第四是测量、分析与改进,包括信息测评、质量管理体系内审、产品监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类。

2、 标准中使用的术语”产品”一词,有双重的含义。术语”产品”可意指有形的实物产品,也可意指”服务”。

3、 组织采用该标准建立质量管理体系,其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品,能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。

4、 标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语,综合反映各类质量管理活动的特征,减少了对标准条款理解和适用的难度。

二、明显改善了ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性

新版 ISO9001标准能够更好地与ISO14001:1996环境管理体系标准相互兼容,这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种方式存在。改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性可从新版ISO9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准使用的语言和术语等方面显现出来。组织的管理活动及管理体系在采用两个体系的标准时,有可使用的同时符合ISO9001标准和ISO14001标准的管理体系要素。在对产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中,过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出,更有利于管理体系的运行和提高有效性。

新版ISO9001标准的另一个兼容性特点,是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版 ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看,1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中。1994 版标准的用户向新版标准转换,只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。

三、标准条款和要求的可取舍性

采用标准的原则之一是符合标准的所有要求,这是标准化活动的一项基本特征。显而易见,如果组织的产品和产品实现过程在质量挂你体现适用范围内,其质量管理体系应服务ISO9001:2000标准所有条款的要求。但由于组织功能、产品客观特征和标准应用范围的不同,在标准的采用过程中,无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现过程置于质量管理体系的管理范围内,都可能发现存在标准条款不适用的情况。为此,ISO9001:2000标准通过1.2″标准适用范围”条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着,组织在采用新标准的过程中,可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍,删减不适用的标准条款。这里所说的质量管理体系需求是指对选定产品和产品实现过程采用标准的情况;应用范围是指对全部或部分产品和产品实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍,采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织的自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此,新版标准将标准条款的删减限定在第7章”产品实现”的内容中。同时,对标准第7章的内容进行删减时,还应考虑是否对组织的能力、职责、产品提供和产品实现带来困难。

四、有效解决质量管理体系文件的可操作性

1994版标号尊的用户有一个共同感受:

按照标准要求建立质量挂历体系需要产生至少17个程序文件和18个以上的质量记录;

这些程序文件或质量记录的编制给组织带来过多的文件工作量;

有些文件或记录或多或少偏离组织的特征和管理实况;

质量管理体系文件的使用和管理成为越来越重的包袱;

质量管理体系文件格式化的现象有增无减。标准使用过程中出现的这些现象,降低了质量管理体系文件的效能和实用性。

2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是:

建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的组织;

文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。

基于上述两方面,新版标准在质量管理体系文件的要求上做了简化。

有关质量手册的要求,条款4.2.1b表明,手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4.2.2表明,标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。

对有关程序文件的要求,条款4.2.1c提出标准要求的程序文件有:

4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、

4.2.4要求的用于记录控制的程序文件、

8.2.2要求的用于质量管理体系内审的程序文件、

8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、

8.5.2要求的用于纠正活动的程序文件和

8.5.3要求的用于预防活动的程序文件。

对有关质量记录的要求,标准在不同的条款中共提出了21个用于质量管理体系的质量记录。这些记录是:

管理评审记录;

组织成员的教育、培训、技能和经历记录;

用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录;

反映产品要求评审结果和采取措施的记录;

设计、开发输入记录;反映设计、开发评审结果和采取措施的记录;

反映设计、开发验证结果和采取措施的记录;

反映设计、开发确认结果和采取措施的记录;

反映设计、开发审定结果和采取措施的记录;

反映供方评价和自我评价结果的记录;

监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录;

对可追溯性产品建立唯一性标识的记录;

顾客财产管理和使用记录;

不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录;

测量设备的校准和验证记录;

反映质量管理体系内审记过的记录;

证明产品符号标准及合同要求的记录;

对不合格品采取纠正措施的记录;

反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。

质量管理体系文件的精简,使得组织可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系,也使组织能以最少量的文件需求全面展示其对过程的有效策划、运行和控制,以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。

纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现,标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。以过程模式为基础的质量管理体系,首要的问题使有效识别质量管理体系所保护哪的过程。作为先决条件,标准条款0.2过程方法表述了过程的基本特征,标准条款4.1a提出了对质量管理体系所包含过程进行识别的要求。

值得一提的是,过程识别须考虑的内容有:质量管理体系的应用范围、组织的功能和目标、组织的结构和质量管理活动。需考虑的特点有:过程伴随着输入和输出存在;过程可由一项或多项实现同一目标、具有不同功能的活动组合构成。

过程的划分可粗可细,粗划分的过程包含着若干细小的过程。标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求,但标准提出的对过程实施有效控制的要求,将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性。

由于过程内包含着若干影响产品或服务质量的因素,标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括文件与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与权限的管理、组织内部与外部的信息管理、产品形成过程与服务提供过程的管理、产品质量性能与要求的控制、产品质量影响因素的控制等。

标准在条款8.5.1中提出的质量管理体系持续改进的要求,而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到的质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、产品实现过程中的质量控制和对产品质量影响因素的控制、顾客的需求和相关法律法规的要求等。持续改进活动中的一个关键的环节,是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑,这要求组织在质量管理活动中要有对未来需求进行预测的能力。质量管理体系持续改改进的目的,是在组织表明其有能力持续提供符合顾客要求和相关法律、法规要求的产品的同时,保持质量管理体系的适时有效性。这也是2000版ISO9001标准强调的一个重要内容。标准对质量管理体系模式要求的变更、对质量管理体系文件的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能,其最终目的是,一旦组织决定在其质量管理活动中采用2000版ISO9001标准建立质量管理体系,就须确保质量管理体系的适时有效性。

ISO9001:2008标准内容变化情况

ISO9001:2008标准的变化不大。ISO9001:2008版标准保持了ISO9001:2000版的总体框架和逻辑结构,并对原2000版标准中的部分条款进行了修订、补充,使标准的内容和要求更加明确、更具适用性。具体变化情况作如下:

ISO9001:2000与ISO9001:2008变化情况对照表
序号 变化条款 ISO9001:2000标准内容 ISO9001:2008修订后内容 解释
1 引言0.1条款 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。 明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求,避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰
2 4.1 a) a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2); a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2); 重在确定与组织质量管理体系所需的过程,并应用这些过程。
3 增加了4.1条款中的注2 注2:7.4采购条款的要求也可适用于外包过程。 4.1增加了外包过程的控制,借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
4 4.2.1增加注2 注2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 该注解使“文件化的程序”这一术语的含义更加广泛,更加便于操作,避免了原来的“一个要求、一个程序”教条主义繁琐。
5 4.2.3 f) f)确保外来文件得到识别,并控制其分发; f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发; 4.2.3 f)条款对外部来源文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”,使外来文件的管控范围大大缩小,要求更加明确。
6 5.5.2 最高管理者应指定一名管理者 最高管理者应指定一名该组织的管理者 5.5.2条款在“管理层的一名成员”前增加限定语“该组织的”,明确了管理者代表不得临时外聘。
7 6.2 基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 基于适当的教育、培训、技能和经历,从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 扩大了人员范围
8 6.2.2b) b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;c)评价所采取措施的有效性 b) 适当时,提供培训或采取其他措施,达成必须的能力;c)确保达成必须的能力; 标准关注的是确保其工作影响产品要求符合性的人员应具备所需能力,弱化了对采取措施(培训等)进行效果评价的要求,强调实际能力。
9 6.3c) c)支持性服务(如运输或通讯)。 c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。 “信息系统”就许多组织而言是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。如ERP等, 标准要求对其进行策划、提供与维护
10 6.4增加注解 注:工作环境指达成产品要求符合性必须的条件,如:洁净室,防静电措施、卫生控制等。 进一步明确了工作环境的概念。
11 7.3.1增加了一个注解 注:设计开发的评审、验证和确认的目的有区别,可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。 标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具有相当大的差异,重要的是,标准肯定了“评审、验证和确认”三项活动只是目的不同,他们可以是同一个过程、同一个活动,甚至可以发生在同一个时间。
12 7.5.1增加注1、注2 注1:交付后活动可包括:提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。
注2:产品和服务提供包括防护。
进一步明确产品和服务的内容及交付后的活动的内容。
13 7.5.2增加注1、注2 注1、对许多服务组织,所提供服务不能允许在服务交付前便利验证,此类过程应在策划阶段(7.1)予以考虑和识别
注2、例如焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认
注解应能澄清标准的意图:服务的特点就是与顾客直接接口多,服务直接交付顾客。很难设想一个餐厅服务员在接待顾客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足,若有不良反映也肯定在向顾客提交服务后,其质量保证手段只能是确认服务规范本身是否满足顾客要求,确认人员是否掌握服务规范,以保证提供的服务始终满足要求。
14 7.5.4增加内容 注:顾客财产可包括知识产权。 注:顾客财产可包括知识产权和个人资料。 增加了注解,阐明知识产权和私人信息为顾客财产(如保险公司,银行等)。
15 7.6增加注1、注2 注2:监视和测量装置包括测量设备(无论其用于监视还是测量)及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置;
注3:计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理,以保持其适用性。
注解2明确了7.6条款适用的对象范围。注3明确了软件的验证可包括评审、演示和测试。配置管理是标识,组织和控制修改软件的技术,使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置于配置管理之下。
16 8.2.2增加内容 应保持审核及其结果的记录。 本条款增加了对内审记录的要求,也就是说检查表和相关记录还是需要的。
17 8.2.3增加注解 注:在确定适当方法时,组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度 本注解明确“过程监视和测量”的对象是“每个过程”,澄清了从前在该条款上存在的争论。另外,应注意此注解希望组织确定过程监视测量方法时应考虑到应用的价值。
18 8.2.4变更内容,并增加注解 ……不应放行产品和交付服务 ……不得向顾客放行产品和交付服务。
注:符合接收准则的证据可以是一份记录,或其它在策划安排中规定的方式(如样品)。
明确在组织内部控制下,可以有“紧急放行”、“例外转序”等活动。但向顾客提交产品时,应保证策划活动均已完成,除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客批准。本条款还增加了一个注解,说明应保持的“符合接收准则的证据可以是一份记录或其他在策划安排中规定的方式”。这提示应保留的合格证据不限于记录,有时其他方式的证据更为全面客观,如保留样品等。
19 8.5.2f) f)评审所采取的纠正措施。 f)评审所采取的纠正措施的有效性。 明确了评审的是措施有效性,纠正/预防措施的有效性评审很大程度上决定了组织的改进活力。
20 8.5.3e) e)评审所采取的预防措施。 e) 评审所采取的纠正措施的有效性。

ISO9001:2008的特征

ISO9001:2008《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。iso9001:2008对企业来说有五大特点:

1、发生了事情,很清楚应该由谁来处理,不再像过去那样互相扯皮;

2、每项工作怎样做都规定得很明确具体,并便于检查;真正做到了事事有人负责、有章可依、有据可查;

3、无论总经理是否在公司,各项工作都有人负责,并井井有条地进行;

4、严格对供方进行控制后,进货质量有了很大改进,堵住了许多漏洞;

5、产品质量稳定,得到客户的信赖。

ISO9001:2008应用对策

新标准的变化需要认证机构、审核员及组织等作好相关标准转换工作,主要准备工作有以下几个方面:

1.针对认证机构应作好以下相关准备工作:

1)组织对认证机构审核员、工作人员新标准的学习培训与审核员资格转换。

2)对审核作业文件需要进行评审,并作出相关修订。

3)确定对现获证组织进行新标准的转换方案,一般而言,可通过监督进行转换,对于再认证的组织,则通过再认证进行转换。对实施转换的组织换发依据新标准的认证证书。

2.针对已获得质量管理体系认证证书的组织织,需要作好以下转换准备工作:

1)组织进行新标准的培训与学习,包括内审员资格的培训,并进行内审员资格的转换,满足掌握新标准的要求。

2)评审现行体系文件与新标准的符合性、适宜性,进行体系文件的修订,以确保组织的质量管理体系满足新标准的要求。

3)根据认证机构的统一部署,向认证机构申请标准转换并申请换发认证证书。

ISO 9001 之 2015 版同 2008 版对比

ISO 9001 之 2015 版同 2008 版对比

质量管理体系标准的历史源流

ISO 9000 首次发布于 1987 年,其基础是 BSI 于 1979 年向 ISO 提交的 BS 5750 系列标准。然而,它的历史还可以上溯 20 年,指向 1959 年美国国防部发布的 MIL-Q-9858 标准。1969 年,MIL-Q-9858 经修订,成为 NATO AQAP 系列标准,后者于 1974 年修订后发布为 BS 5179 指南性系列标准,并最终于 1979 年修订为 BS 5750 要求性系列标准,然后被提交给 ISO。ISO 9000 首次改版于 1994 年,当时发布为质量保证体系,有 3 个子标准,即 ISO 9001,ISO 9002 及 ISO 9003。第二次改版为 2000 年,由此奠定质量管理体系。2008 年第 3 次改版,当前现行版本为 2015 年版。

比对

ISO 9001 新版和附件 SL 对齐,提高了它和别的管理体系标准如 ISO 14001, ISO 22301, ISO 27001 和 ISO 20000 的兼容性,使标准整合更为容易。参阅: Integrating ISO 9001 and ISO 14001。

过渡时期

依照 ISO 9001:2008 版认证的企业,必须在 2018 年 9 月前过渡到新版,但是,不要被这个宽松的最后期限所迷惑。一些领先的认证机构已宣布,计划在 2016 年 9 月停止依照 2008 版认证,这意味着,企业还有差不多一年时间可依照旧版本通过认证,并在 2018 年进行最后一次监督审核。可是,何必等这么久?2015 年 9 月起,企业就可以依照新版获得认证。

比较

2008 旧版的八项原则现在成了七项,但本质不变。旧版的八章改为新版的十章,六个强制性程序改为六个不必以程序形式出现的强制性文件。这些更改开始可能造成一些困扰,但更改的意图,是为质量管理体系文件提供更多的灵活性。参阅: ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 matrix。

要求

新版有一些新要求,其中最为重要的是组织环境(第 4 章) 及风险和机遇应对措施(条款 6.1)。这些要求的目的,是让质量管理体系融入企业日常业务活动。同时,一些旧的要求被取消:管理者代表和预防措施不再是 ISO 9001 的一部分,不过,组织可以决定是否将其保留。参阅: ISO 9001:2015 组织环境的识别 及 ISO 9001:2015 以基于风险的思考取代预防措施——益处何在?s。

ISO 9001:2008 vs 2015 – 相同点和不同点

在标准的不同部分,变化程度也不同。质量方针、领导作用、能力、培训和意识、管理评审、内部审核及纠正措施只有轻微的变化,现有质量管理体系中的相关要求大部分能保持原样。第二组要求具有中度的变化,包括外部提供的过程、产品和服务的控制、质量目标和实现质量目标的策划、绩效评估、文件管理、生产和服务提供及质量管理体系的范围。这些要求应加以修订和更新,使之符合新版标准。

第三组是需要从头建立、纳入现有质量管理体系并加以满足的新要求。它们是风险和机遇、组织环境及相关方。这组要求是对质量管理体系的全新展开,应谨慎实施。

ISO 9001:2015的变化为质量管理体系带来了什么?

新版标准在质量管理体系的方法和概念方面都引入很显著的变化,因而万众瞩目。它也给质量管理体系的实施,过渡和保持带来诸多挑战。但如果我们处置得当,ISO 9001:2015 版将使质量管理体系:

更好地与其他业务活动整合

提高过程方法和 PDCA 循环

下放权力,让组织上下均负有质量管理体系责任

让最高管理者更多地参与质量管理体系

为质量管理体系引入基于风险的思考方式

更为强调绩效监视

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